Production and Purification of Monoclonal Antibodies and Complex Molecules

단일 클론 항체(mAb)는 제약 산업에서 가장 빠르게 성장하고 있는 부문입니다. 유전공학과 세포배양 기술의 진보는 재조합 단백질의 발현율에 놀라운 발전을 가져왔으며, (업스트림)제조과정의 생산 수율을 증가시켰습니다.

제조 과정은 소용량의 종배양부터 중간 단계의 배양을 거쳐, 25㎥ 바이오 리액터에서의 배양까지 여러 단계를 거쳐 운영됩니다.
바이오프로세스의 높은 titres는 보통 높은 효율을 지닌 견고한 Purification 및 다운스트림 공정을 요구합니다. 바이오프로세스 제품의 산업적 규모의 공정에서 다운스트림 공정은 종종 같은 클래스의 서로 다른 단백질의 정화를 위한 보편적인 DSP 플랫폼에서 이행이 되기도 합니다.

다운스트림 공정은 여러 종류의 여과법 및 바이러스-비활성 단계는 물론, 대조적인 분리 기술을 사용하는 2~3 가지 크로마토그래피 단계를 포함합니다.

최근 수 십 년간, 세포 배양 기술은 유전학, 세포 생물학, 바이러스학, 면역학, 그리고 종양학에 가장 중요한 도구 중 하나가 되어왔으며, 신약의 개발 및 시판 승인, 인공 조직의 제조에서도 필요한 도구가 되어 왔습니다. 궁극적으로 생명공학 기술의 산업적 응용을 위한 연구 및 제조에서 가장 중요한 근간이라 할 수 있습니다.

ZETA는 단일 클론 항체 제조에 필요한 시스템들을 디자인하고 공급합니다. 또한, ZETA는 Media Prep., Harvest, Cleaning 시스템과 같은 연관 시스템들도 디자인합니다.

ZETA의 바이오 리액터 시스템들은 믹싱, 가스 주입 및 배기, 그리고 미디어 추가를 위한 특별히 디자인된 장비 및 사용자 친화적인 소프트웨어에 의한 완전히 자동화된 센서 및 제어 기술로 구성되어 있습니다.
ZETA의 제품 범위는 통합된 추출 시스템, 분리기, 필터, 그리고 크로마토그래비 정화 단계를 위한 장비를 포함합니다.

모든 구성품들은 하드웨어와 소프트웨어에 대한 상호 호환성을 지니고, cGMP 표준을 충족하도록 디자인되었습니다.

또한, ZETA는 견고하고 효율적인 제약 바이오 제조공정 개발을 지원하며, 상용 생산이 가능토록 이러한 공정들을 구축합니다. 공정개발 업무에서, 각각의 공정 단계에 적합한 최적의 운영 조건을 정하고 있으며, 통계적으로 짜인 실험 디자인과 최적화된 분석적인 전략을 통하여 최고의 바이오리엑터 공정과, 활성 물질의 정화를 위한 파라미터를 효율적으로 찾아냅니다.

이러한 기술들을 활용하여 공정을 더 잘 이해할 수 있고, ‘design space’(‘Design space’는 Quality by Design에 핵심적인 단계이며, 견고하면서도 검증된 제조 플랫폼을 개발하는데 필요)를 더욱 완벽히 정의할 수 있습니다.

중간 생산물과 최종 생산물의 적은 손실 및 고품질의 보관을 위해서, ZETA는 별도의 특별한 제품 라인을 제공합니다.

Freezecontainer: Multi-Use Laboratory, Pilot and Production Containers
FreezeContainer 10, 20, 50 ml and 5L Single Use

The ZETA Advantage

ZETA가 제공하는 것은

단일 클론 항체 제조 공정
업스트림 및 다운스트림 공정의 최적화
제품 보호 (바이러스보호)
스케일업
기술 이전 (사내/외부)
거대 분자의 보관/동결
GMP 준수